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Anvisa autoriza uso emergencial: Coronavac e vacina de Oxford já podem ser aplicadas

Diretores consideraram os imunizantes seguros, eficazes e com qualidade suficiente para serem distribuídos à população

Monica Calazans (54), enfermeira do hospital Emílio Ribas, em São Paulo é a primeira cidadã brasileira vacinada pela Coronavac – Nelson Almeida (AFP)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo (17) o uso emergencial de duas vacinas contra a covid-19, por unanimidade.

A liberação significa que, para os diretores da agência, as vacinas são seguras, têm qualidade e são eficazes. Com isso, elas já podem ser aplicadas imediatamente nos brasileiros.

Foram aprovados, excepcional e temporariamente, o imunizante desenvolvido pelo laboratório Sinovac, em parceira com o Instituto Butantan, e o desenvolvido pela Universidade de Oxford/AstraZeneca, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Ambos precisam se mais análises e acompanhamento para registro definitivo.

A expectativa do Ministério da Saúde é de que a aplicação comece nesta semana para grupos prioritários – trabalhadores de saúde, idosos (mais de 60 anos), populações tradicionais, população de rua, entre outros.

O governo de São Paulo, onde está o Butantan, iniciou a vacinação de profissionais da saúde já neste domingo. Logo que as vacinas foram aprovadas, a a enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, uma das voluntárias nos testes, foi vacinada no Hospital das Clínicas, simbolizando a primeira brasileira imunizada e o início da campanha.

Promoção política

Ao lado de Mônica, o governador de São Paulo, João Doria, aproveitou a ocasião para se promover politicamente e exaltar os voluntários nos testes. “A coragem desses quase 13 mil voluntários vai ajudar a salvar milhões de brasileiros a partir de agora”, disse, em coletiva concedida no Hospital das Clínicas.

Ele atacou os negacionistas e os que “flertam com a morte”, sem citar nominalmente seu inimigo político, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido). “Profissionais da saúde de todo o Brasil, milhões de pessoas iguais a você, que trabalham pela vida. Vocês são o nosso exemplo. Não são aqueles que flertam com a morte”.

No Twitter, Doria afirmou ter determinado que o instituto entregue imediatamente doses ao Ministério da Saúde para que sejam distribuídas nacionalmente.

Quase ao mesmo tempo, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, concedeu uma coletiva de imprensa, na qual comemorou a aprovação do uso emergencial das vacinas e ironizou o que chamou de “ato simbólico ou jogada de marketing” promovido por Doria.

“Nós poderíamos em um ato simbólico ou jogada de marketing, vacinar uma pessoa, mas não faremos em respeito aos demais governadores. Esse plano já foi apresentado ao Supremo Tribunal Federal, pactuado com todos os governadores e órgãos reguladores. Quebrar isso é desprezar a lealdade federativa”, atacou.

O ministro afirmou que determinou que a distribuição emergencial das vacinas comece na segunda-feira (18) pela amanhã. “Determinei para o Ministério da Saúde que faça a distribuição emergencial aos estados, de acordo com a proporcionalidade dos atendimentos prioritários. Amanhã às 7h da manhã, começa a distribuição. Vamos vacinar todos, sem dividir o nosso país”.

Segundo Pazuello, nenhum estado terá autonomia para coordenar a vacinação sem a autorização do Ministério da Saúde. “Reafirmo que a coordenação do plano nacional de imunização é do Ministério da Saúde, por medida provisória, por força de lei. As seis milhões de doses serão entregues simultaneamente, e a vacinação começará também simultaneamente. Qualquer movimento para além disso, está em desacordo com a lei”.

Reunião e votos na Anvisa

A reunião de aprovação começou com uma fala do diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres. Ele pediu conscientização, união e trabalho.

“A nossa melhor chance nessa guerra passa obrigatoriamente pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou.

Em seguida, em longa apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, avaliou os testes feitos com as vacinas e recomendou a aprovação de ambas, sinalizando que são seguras e eficazes. Contudo, ele condicionou o uso do imunizante à reavaliação periódica.

Já o gerente de Inspeção e Fiscalização, Fabrício Carneiro de Oliveira, analisou a documentação apresentada e os locais de produção. Ele também recomendou a aprovação das duas vacinas.

Suzie Teixeira Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, brevemente também aprovou a eficácia e segurança das vacinas, sugerindo a aprovação.

A relatora das análises, Meiruze Sousa Freitas, solidarizou-se com as vítimas da doença, esclareceu que não há “alternativa terapêutica para tratar o coronavírus” e ressaltou que a aprovação temporária é um procedimento extraordinário, em razão da gravidade da pandemia.

“Ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos e potenciais superaram os riscos conhecidos e potenciais nas duas vacinas. Ambas atendem aos critérios de qualidade e segurança”.

A diretora fez uma ressalva à Coronavac. Segundo ela, o Instituto Butantan não apresentou resultados de estudos que mostrem por quanto tempo perdura a proteção às pessoas vacinadas, uma das exigências.

Em razão da urgência para a imunização, ela condicionou a liberação emergencial sob o compromisso, por meio da assinatura de um termo, de que o Butantan entregue os estudos que faltam à agência até 28 de fevereiro de 2021.

A relatora ressaltou, diversas vezes, que os laboratórios devem apresentar relatórios periódicos à Anvisa, com resultados atualizados da qualidade e segurança das vacinas. Ela disse que o uso emergencial só permite a aplicação pública à população, com proibição da comercialização.

“A vacina só é de fato eficaz se as pessoas estiverem dispostas a tomá-la. Portanto, garantir a confiança e segurança é crucial”, afirmou Meiruze. Ao classificar como “marco histórico” a aprovação das vacinas, a relatora votou por aprovar ambas.

Em seguida, o diretor substituto Romison Mota também falou que há mais benefícios do que riscos nas vacinas analisadas e seguiu o voto da relatora, a favor do uso emergencial. Ele destacou a importância da ciência no combate ao coronavírus.

“A ação da Anvisa em resposta ao uso emergencial de vacinas precisa ocorrer de forma ágil e proporcional ao cenário da pandemia, no intuito de mitigar os efeitos diretos e indiretos dessa doença. Ao fazer isso, devemos nos pautar na técnica e na ciência, mas também agir com razoabilidade e de acordo com o interesse público”, disse.

Também acompanhando o voto da relatora, o diretor Alex Campos agradeceu aos servidores da Anvisa por embasarem toda avaliação na ciência, e não em negacionismo. “No nosso vocabulário, não há espaço para negação da ciência tampouco para politização. Não há, verdadeiramente”.

A diretora Cristiane Jourdan elogiou o trabalho da relatora, com quem concordou integralmente, e afirmou que a aprovação é “um divisor de águas na história”. “A aprovação da vacina é um desejo de todos, uma questão humanitária e de saúde pública. O momento é histórico, de enfrentamento real à pandemia, capaz de reverter esse cenário devastador. Um divisor de águas na história. Daí a importância de uma análise acertada, sempre pautada no equilíbrio e na cientificidade”.

Último a votar, Barra Torres, o diretor-presidente, abriu sua fala com uma série de ponderações, afirmando que as vacinas ainda estão em desenvolvimento e que o recebimento é voluntário, com a assinatura de um termo de consentimento. Depois, ele pediu que a aprovação do uso emergencial não sirva para um relaxamento nas medidas de proteção – distanciamento social, uso de máscaras e álcool em gel, principalmente.

“Que este modesto júbilo, quase calado por tanta dor e sofrimento, não seja motivo de relaxamento para as medidas de proteção individual e coletivas ora em curso. A ameaça ainda está à porta. O lobo ainda ronda nosso quintal”, exemplificou.

Ao finalizar, Barra Torres convidou os brasileiros a confiarem na Anvisa e nas vacinas. “Essas vacinas estão certificadas pela nossa Anvisa. Elas foram analisadas por nós, brasileiros, no menor e melhor tempo, estabelecido por nossos especialistas. Confie na Anvisa. Confie nas vacinas que a Anvisa certifica. Quando elas estiverem ao seu alcance, vá e se vacine”.

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